Свидетельство о государственной регистрации товара

Свидетельство о государственной регистрации товара в России по законам РФ и законам ТС

Свидетельство о государственной регистрации товара является официальным документом, подтверждающим различные виды безопасности продукции путем проведения испытаний и внесением продукции в государственный реестр. Также он разрешает оборот указанного в документе товара на территории России или Таможенного Союза.

Получение свидетельства о госрегистрации является обязательным, если продукция указана в регламентирующем документе, являющемся основой для внесения товара в соответствующий реестр. И без наличия такого документа не разрешено его обращение на территории РФ или Таможенного Союза.

Государственная регистрация часто относится к сфере подтверждения исполнения гигиенических, санитарных и эпидемиологических критериев безопасности. Так это было, когда на многие виды особенно опасной продукции  в РФ требовалось оформить Свидетельство о госрегистрации. Данное требование существует и в настоящее время, когда товары, указанные во второй части перечня, утвержденного решением КТС № 299 от 28.05.2010 г., требуют перед регистрацией в государственном реестре ТС подтвердить исполнение единых санитарных правил Союза.

Свидетельство о государственной регистрации товара РФ

Такой документ  на сегодняшний день требуется оформить для изделий медицинского назначения и для препаратов, предназначенных для животных. Получение свидетельства о госрегистрации на изделия медицинского назначения производится в  Министерстве здравоохранения и социального развития РФ и поэтому имеет название Регистрационное удостоверение МинЗдрава. Ветеринарное  Свидетельство о процедуре внесения в государственный реестр выдается в Министерстве сельского хозяйства РФ.

Регулируется государственная регистрация лекарственных средств на базе ФЗ № 61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных препаратов». Регистрационное удостоверение МинЗдрава на медицинские изделия и препараты медицинского назначения оформляется правилам, определенным  Приказом Минздрава № 274 от 1999 года, в соответствии с  Инструкций о порядке регистрации изделий медицинского назначения.

Оформить Свидетельство о государственной регистрации товара, предназначенного для медицинских целей, требуется на следующие группы продукции:

• лекарственные препараты для людей;
• диагностическую аппаратуру;
• программное обеспечение для диагностического оборудования;
• лечебную аппаратуру и программное обеспечение для ее обслуживания;
• медтехнику и медоборудование специального назначения;
• автоматизированные информационные системы медицины;
• инструменты и материалы медицинского назначения;
• специальное программное обеспечение организационного характера;
• другие медицинские изделия.

Свидетельство о государственной регистрации товара Таможенного Союза

Данный разрешительный документ может быть получен только при наличии Экспертного заключения о соответствии продукции требованиям гигиенических и санитарных правил ТС, которые также установлены решением КТС № 299. Этот же документ установил форму как Свидетельства ТС, так и Экспертного заключения, которое в России оформляется в Роспотребнадзоре.

Получение свидетельства о госрегистрации ТС проводится на основе испытаний над образцами продукции в сертификационной лаборатории, которая включена в единый государственный реестр испытательных лабораторий и органов сертификации Таможенного Союза.

Свидетельство о государственной регистрации товара ТС требуется оформлять на товары, изготовленные на территории Союза и на продукцию, произведенную вне рамок ТС. Но в качестве заявителя на государственную регистрацию может быть только налогоплательщик одной из стран Содружества. Зарубежный производитель может оформить договор с резидентом России (или Белоруссии, или Казахстана) для представления его в органах сертификации ТС.

Получение свидетельства о госрегистрации ТС может проходить как в центральном офисе Роспотребнадзора, так и в территориальных его структурах. Между ними поделены зоны влияния и необходимости обращения в ту или иную организацию.

Получение свидетельства о госрегистрации ТС может являться обязательным в следующих случаях:

• когда для зарубежной продукции возникает на границе ситуация, требующая санитарного или эпидемиологического надзора;
• когда продукция должна пройти сертификацию в другой обязательной (национальной) системе сертификации, например, в ГОСТ Р для подтверждения соответствия национальным Техническим регламентам или российским ГОСТам;
• в случаях, когда покупатель требует предоставить документы, подтверждающие виды безопасности, относящиеся к сфере санитарного надзора;
• когда происходит контроль со стороны органов надзора или сертификационных органов в рамках инспекционных проверок.