РУ на медицинское оборудование
Марат (Москва и Московская область, 26 октября 2016)
Нас интересует регистрация медицинской техники (Оборудование для выварки воска, пароструйной обработки и полимеризации) Стоматология.
Стоимость РУ, сроки получения?
Марат,добрый день!
Поможем Вам в оформлении Регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Необходимо видеть технические характеристики и описание продукции,чтобы просчитать стоимость испытаний.
Вы являетесь изготовителем или импортером?
Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
и) опись документов.
